FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN GARDASIL
es una vacuna recombinante tetravalente que protege contra el Virus del Papiloma Humano (VPH).
GARDASIL
es un preparado estéril para administración intramuscular.
La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV) altamente purificadas, compuestas de la proteína recombinante de la cápside mayor (proteína L1) del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18.
Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa 1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y se adsorben en el adyuvante de aluminio (sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo).
La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un amortiguador.
Ingredientes activos: Cada dosis de 0.5 ml contiene aproximadamente 20 mcg de PPV de L1 del tipo 6, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 11, 40 mcg de PPV de L1 del tipo 16 y 20 mcg de PPV de L1 del tipo 18.
Ingredientes inactivos:
Cada dosis de 0.5 ml contiene los siguientes ingredientes inactivos: Aproximadamente 225 mcg de aluminio (en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), 9.56 mg de cloruro de sodio, 0.78 mg de L-histidina, 50 mcg de polisorbato 80, 35 mcg de borato de sodio y agua inyectable. El producto no contiene conservadores ni antibióticos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS GARDASIL
es una vacuna indicada para la prevención del cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal; de las lesiones precancerosas o displásicas, de las verrugas genitales y de la infección causados por el virus del papiloma humano (VPH).
GARDASIL
está indicada para prevenir las siguientes enfermedades:
• Cáncer cervicouterino, vulvar y vaginal causados por el VPH tipos 16 y 18.
• Verrugas genitales (condilomas acuminados) causados por el VPH tipos 6 y 11.
Eficacia profiláctica-VPH tipos 6, 11, 16 y 18: GARDASIL
fue sumamente eficaz para reducir la incidencia de cánceres cervicouterino, vulvar y vaginal, neoplasia intraepitelial cervical (de cualquier grado); de adenocarcinoma in situ; de cáncer cervicouterino no invasor (NIC 3 y adenocarcinoma in situ); y de lesiones genitales externas, incluidos los condilomas acuminados y las neoplasias intraepiteliales vulvares y vaginales (de cualquier grado) causadas por el VPH tipos 6, 11, 16 y 18. Con base en un análisis preespecificado de las lesiones evidentes a partir de 30 días después de la primera dosis, se demostró que la vacuna ya era eficaz durante el curso del esquema de vacunación, de tres dosis.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS En cinco estudios clínicos (cuatro de ellos controlados con placebo), se administró a los participantes GARDASIL
o placebo el día de su ingreso y aproximadamente 2 y 6 meses después. GARDASIL
demostró un perfil de seguridad favorable.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN GARDASIL
se recomienda para niños, niñas y adolescentes de 9 a 17 años, y mujeres de 18 a 26 años.
GARDASIL
debe administrarse por vía intramuscular, en forma de tres dosis individuales de 0.5 ml, con el siguiente esquema:
Primera dosis: En la fecha elegida.
Segunda dosis: Dos meses después de la primera dosis.
Tercera dosis: Seis meses después de la primera dosis.
Debe alentarse a los pacientes para que se apeguen al esquema de vacunación de los 0, 2 y 6 meses. Sin embargo, en los estudios clínicos se ha demostrado su eficacia en individuos que recibieron las tres dosis en el transcurso de un año. Si es necesario otro esquema de vacunación, la segunda dosis debe administrarse cuando menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse cuando menos tres meses después de la segunda.
Método de administración: GARDASIL
debe administrarse por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo o en la zona anterolateral y superior del muslo. GARDASIL
no debe inyectarse intravascular. No se han estudiado la administración subcutánea ni la intradérmica, y por consiguiente estos métodos de administración no se recomiendan.
La jeringa prellenada es para un solo uso, y no debe usarse para más de una persona. En el caso de los frascos ámpula, deben usarse una jeringa y una aguja estériles distintas para cada persona.
La vacuna debe administrarse tal como se presenta; no es necesario diluirla ni reconstituirla. Debe usarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
Agítese bien antes de usarse: Es necesario agitar la vacuna con energía, inmediatamente antes de administrarla, para mantener el estado de suspensión.
Después de agitarlo vigorosamente, GARDASIL
es un líquido blanco turbio. Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración, en busca de partículas suspendidas y alteraciones de color. Debe desecharse el producto si contiene partículas o si presenta cambios de color.
Modo de empleo de los frascos ámpula de dosis única: Extraiga la dosis de 0.5 ml de vacuna del frasco ámpula de dosis única con una jeringa y una aguja estériles y libres de conservadores, antisépticos y detergentes.
Una vez que se haya perforado el tapón del frasco ámpula de dosis única, debe usarse de inmediato la vacuna extraída y desecharse el frasco ámpula.
Modo de empleo de la jeringa prellenada: Inyecte el contenido completo de la jeringa prellenada.
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